Chef de projet affaires réglementaires/Cheffe de projet affaires réglementaires

Nous recrutons pour le compte de l’un de nos clients Un(e) Chef(fe) de Projet CMC.

• Piloter les activités CMC réglementaires des projets : planning, livrables, risques et coordination des parties prenantes.
• Coordonner la préparation des dossiers réglementaires, notamment les Modules 2.3 et 3, avec les équipes techniques, Qualité, MS&T et les CRO.
• Participer aux soumissions réglementaires internationales
• Piloter la préparation et la coordination des réponses aux questions des autorités de santé.
• Contribuer aux analyses de risques/gaps et aux activités de gestion du cycle de vie des produits.
• Assurer le reporting, le suivi des trackers et la coordination avec les équipes internes et externes.
• Accompagner les profils juniors de l’équipe.

Profil recherché

formation scientifique supérieure (Pharmacie, Chimie, Biologie…), expérience en CMC Regulatory et gestion de projet, excellentes capacités d’organisation et de communication. Anglais courant indispensable.