Chargé Qualification & Métrologie (H/F)

GTP Biologics - Olon France, société du Groupe Olon S.p.A., est une société de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) proposant une offre de service pour le développement de procédés de production et la fabrication de biothérapeutiques (protéines recombinantes et anticorps conjugués).

Dans le cadre de ses activité, GTP Biologics – Olon France accompagne les sociétés biopharmaceutiques dans le développement de procédés de fabrication de leurs molécules innovantes de la R&D jusqu’aux lots cliniques et commerciaux grâce à ses capacités de développement et de production GMP sur son site de production à Saint-Julien-en Genevois.

Nous recherchons au sein de notre site de développement et production à taille humaine, située à Saint Julien En Genevois, un(e) Chargé(e) de Qualification et Métrologie.

Au sein de notre équipe Maintenance et Moyens Généraux, vous participez à des activités de qualification et de métrologie des équipements/installations du site.

• Réaliser ou coordonner les qualifications et vérifications périodiques des équipements/installations (enceintes climatiques, HVAC, flux laminaires…) selon le planning prévisionnel.
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification (QI, QO et QP) et exécuter les tests associés
• Participer aux activités de validation avec les utilisateurs (stérilisation, nettoyage, systèmes informatisés)

Métrologie

• Gestion du parc métrologique du site de GTP Biologics :
• Réaliser les vérifications métrologiques des moyens de mesures du site selon le planning prévisionnel
• Gérer le suivi des étalons du service métrologie
• Participer à l’intégration des nouveaux moyens de mesure
• Assurer le suivi sur site des sous-traitants de métrologie
• Rédiger et mettre à jour les procédures et modes opératoires de métrologie
• Gérer l’enregistrement des différentes interventions (constats de vérification, étiquetage) et l’archivage des données correspondantes.

Qualité

• Rédaction, analyse et traitement des déviations du service
• Participation aux investigations et analyses de causes racines
• Définition, mise en œuvre de CAPA
• Traitement et suivi des changements opérationnels liés aux procédés ou équipements

Vous prenez part aux astreintes techniques planifiées en rotation pour assurer la disponibilité des systèmes.

• Formation : BAC +3 à BAC +5, ex. Master Qualité / Validation / Qualification ou BUT Génie Industriel et Maintenance (option métrologie) avec expérience
• Expérience : 3 à 5 ans dans le domaine de la métrologie et/ou validation, idéalement dans l’industrie pharmaceutique ou dispositif médical (DM)
• Connaissance des normes et réglementations applicables en industrie pharmaceutique (BPF, GMP…) ainsi que des règles en matière de sécurité, environnement et droit du travail
• Maîtrise des outils GMAO (ex : OPTIMU, AQMANAGER) et des systèmes informatisés de gestion de données
• Compétences pluridisciplinaires : mécanique, électricité, automatisme
• Habilitations électriques à jour (au minimum basse tension)
• Capacité à élaborer et piloter un planning de maintenance prévisionnelle, en lien avec les impératifs de production
• Bonne maîtrise des outils bureautiques
• Anglais technique apprécié
• Savoir-être : Rigueur, sens du détail et de l’organisation, esprit méthodique et pragmatique, qualités pédagogiques et relationnelles

Conditions d’emploi :

Contrat à durée indéterminée (CDI) cadre en forfait jours avec 16 RTT/an ; 13è mois, primes d’astreinte, mutuelle d’entreprise ; CET et tickets restaurant.

Possibilité d'un jour de télétravail par semaine