Chargé(e) Qualité Projet

Construction et mise à jour des exigences qualité

• Co‑rédiger les URS qualité (flux, zonage, classes, matériaux, cleanability, utilities, data integrity).
• Relire les FS/DS d’ingénierie sous l’angle GMP/FDA/ISO et signaler les écarts.

Analyses de risques

• Préparer et animer les analyses de risques (FMEA, HACCP, HAZOP) liées au bâtiment, aux flux, aux équipements et systèmes informatisés.
• Mettre à jour les matrices de risques suite aux modifications de design, d’équipements, ou de fournisseurs.
• Documenter les plans d’actions issus des analyses de risque et suivre leur avancement.

Gestion du change control, des écarts et des CAPA projet

• Mettre en place, administrer et faire vivre le processus de change control projet (hors CQV) : recevabilité, analyse d’impact qualité, suivi des actions, clôture.
• Coordonner l’enregistrement et le suivi des déviations et CAPA liées au projet (construction, commissioning, documentation).

Interface opérationnelle avec les Affaires Réglementaires (RA)

• Intégrer systématiquement RA dans les change control à impact produit (process, équipement, zone, flux).
• Réaliser une pré‑analyse d’impact qualité et produit pour chaque changement majeur et fournir à RA les informations nécessaires à l’évaluation réglementaire (type de variation, données à générer).
• Tenir à jour un plan de transferts produits (produit → équipement source → équipement cible), en lien avec RA, Production et Validation.

Mise à jour du dossier d’établissement / état des lieux

• Piloter la mise à jour opérationnelle du dossier d’établissement : recensement des sections impactées, coordination des contributions avec Engineering, Production, Maintenance, HSE, IT, RA, CQ.
• Rédiger ou mettre à jour les parties qualité (système qualité, gestion des risques, flux, maîtrise de la contamination croisée, monitoring environnemental).

Audits qualité de chantier

• Élaborer le programme d’audits de chantier et les check‑lists associées.
• Réaliser les audits qualité terrain (finition des surfaces, respect des URS, gestion des écarts chantier).
• Rédiger les rapports d’audit, définir les plans d’actions , suivre leur mise en œuvre.
• Préparer les check‑lists de readiness qualité pour la mise en production : SOPs, logbooks, formation, dossiers d’établissement à jour, change control clôturés.
• Contribuer à la préparation de la documentation d’inspection (evidence packs, synthèses de risques, dossiers de conception).

Rôles additionnels

• Support qualité à la rédaction des SOPs et instructions de travail pour le nouvel atelier.
• Challenger QA des livrables CQV : relecture des protocoles/rapports IQ/OQ/PQ, cohérence avec les analyses de risques et les exigences réglementaires (sans pilotage direct des tests).
• Participation active aux audits internes/corporate sur le périmètre projet.
• Contribution à la formation qualité des équipes projet (sensibilisation GMP, change control, data integrity).