Chargé (e) d'évaluation chimique et biologique H/F

Chargé (e) d'évaluation chimique et biologique H/F

Au sein de la Direction R&D et Affaires Réglementaires, vous êtes rattaché(e) au Département Evaluation Chimique et Biologique, en charge d’assurer la sécurité des dispositifs médicaux suivant les normes et réglementations applicables (ISO 10993, règlement UE 2017/745).

En collaboration avec les équipes projets, vous contribuez au développement des produits et à leur évolution tout au long de leur cycle de vie en vous assurant de leur biocompatibilité.

Missions principales

• Analyser la documentation disponible (fiches de données de sécurité, certificats fournisseurs et données de la littérature) afin d’identifier les dangers pour la santé humaine
• Définir le programme de tests nécessaire à l'évaluation : études de caractérisation chimique (sélection des paramètres pour la recherche des extractibles et relargables par GC/MS, LC/MS, ICP/MS…) et essais biologiques
• Avec le coordinateur, suivre les études sous-traitées auprès de laboratoires externes (vérification et validation des protocoles, approbation des rapports d'études)
• Contribuer à la réalisation de l'évaluation toxicologique des extractibles (calcul des marges de sécurité)
• Analyser, interpréter et tirer des conclusions des résultats d’essais
• Rédiger ou mettre à jour les rapports d’évaluation biologique (BER)

Qualifications et compétences

• Formation supérieure scientifique (BAC+5 minimum en Chimie, Biologie ou toxicologie)
• Première expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation de la sécurité produits (dispositifs médicaux, cosmétiques…)
• Connaissance en chimie (chimie des polymères et/ou chimie analytique)
• Connaissance du règlement CLP
• Autonome, organisé(e), rigoureux(se)
• Excellente aptitude rédactionnelle
• Aptitude à travailler en équipe et participer à des projets impliquant une variété d’interlocuteurs
• Maîtrise des outils Office 365
• Maîtrise de l’anglais (analyse de documents et rédaction des rapports en anglais)

Avantages

Rémunération : selon profil et expérienceAccord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d’intégrationPlan épargne retraiteMutuelle attractiveRTT et Compte Epargne TempsAccord d’intéressementRestaurant d’entrepriseCSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances,etc), places en crèche, et autresUn programme d’Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégrationDes formations à votre disposition pour vous continuer à vous développerDes évènements entreprise autour d’un cadre verdoyant

Localisation du poste

France, Île-de-France, Val d'Oise (95)

Critères candidat

Anglais (niveau professionnel)