Chargé(e) d'Assurance de Stérilité F/H

Rattaché(e) à la chef de projets industriels, vous assurerez le déploiement de la politique d’Assurance de Stérilité pour les process de stérilisation et les process aseptiques ainsi que la conformité des pratiques de stérilisation et des environnements aseptiques selon les référentiels BPF / GMP / ISO.

Vos missions principales

• Le pilotage de la performance Aseptique
  • Superviser les flux d'entrer/sortie en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
  • Faire respecter les protocoles d'habillage et de comportement en zone classée (A/B/C/D)
  • Assurer la conformité des transferts aseptiques (systèmes clos, isolateurs, RABS)
• La maîtrise de l'environnement (Monitoring)
  • Analyser les tendances du monitoring environnemental (bio-contamination et particules)
  • Proposer les plans d'actions en cas de dépassement des seuils d'alerte ou d'action
  • Coordonner les opérations de nettoyage et désinfection (Bio-nettoyage)
• Formation & Culture Aseptique
  • Former et habiliter le personnel de l'UAP aux gestes aseptiques
  • Inculquer une culture de zéro défaut auprès des opérateurs de production
• Application de la politique d’Assurance de Stérilité
  • Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures qualité liées à la stérilité
  • Réaliser des audits internes
  • Organiser, réaliser et assurer le suivi des tours terrains
  • Être en charge de la vérification régulière des habilitations des opérateurs, et mettre en place la procédure et les outils permettant de réaliser ce suivi
  • Contribuer à la qualification des équipements et à la validation des procédés

Profil recherché

De formation Ingénieur Bio, Pharma ou pharmacien industriel, vous avez une maîtrise parfaite de l'annexe 1 des BPF, des procédés de stérilisation et la microbiologie, vous bénéficiez d'une expérience de 5 à 10 ans sur un poste similaire.

Autonome et rigoureux, vous êtes reconnu pour votre esprit d'équipe et votre goût pour le challenge.

Poste basé à Dijon.

Nous encourageons les candidatures de chacun et chacune, et nous nous engageons à offrir un environnement de travail inclusif et adapté aux besoins de toutes et tous.