Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F
-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/FContrat : CDIDate de prise de fonction : 02/03/Lieu : LE KREMLIN-BICETREService : Affaires Règlementaire
Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.
Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO pour leur recherche clinique.
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :Réaliser les démarches réglementaires :Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer :o En interface avec les équipes opérationnelles,
Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ;
Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
o Dans un rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.o Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation.
Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :o En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC,Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.
