Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Junior H/F
Au sein du pôle Affaires Réglementaires Europe, composé de 9 personnes, et rattaché(e) au Responsable du Pôle Affaires Réglementaires Europe, vous contribuez à la rédaction, au dépôt et au suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour un portefeuille de spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.
En lien étroit avec les membres plus expérimentés de l’équipe, vous participez à la constitution des dossiers réglementaires, à la collecte et à l’analyse des données CMC ainsi qu’au suivi des échanges avec les autorités de santé.
Ce poste vous permettra de consolider vos connaissances réglementaires et de développer progressivement votre autonomie dans un environnement pharmaceutique exigeant, au sein d’une équipe à taille humaine.
Missions principales
- Participer à la rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
- Préparer, déposer et suivre les variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
- Contribuer aux opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
- Participer à la constitution, au dépôt et au suivi des dossiers d’agrément aux collectivités.
- Collecter, analyser et consolider les données CMC transmises par les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
- Contribuer à l’évaluation des dossiers de type DMF (Drug Master File).
- Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé.
- Assurer la mise à jour des outils de suivi et des bases de données réglementaires.
- Contribuer à la veille réglementaire sur le périmètre Europe et Royaume-Uni.
- Collaborer avec les experts métiers et les différents interlocuteurs internes et externes afin de garantir la qualité et la conformité des dossiers.