Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat (Mois)

6mois

Intitulé du poste

Chargé(e) Assurance Qualité Système H/F

Contexte du poste:

Au sein d'un site de fabrication d'API, nous recherchons un chargé(e) Assurance Qualité système dans le cadre d'un remplacement de congé maternité pour une durée de 6 mois. Vous serez directement rattaché au service qualité du site. Vous évoluerez dans le respect des règles qualité (BPF) et sécurité du site

Principales missions:

• Processus Demande de changements
• Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
• Processus CAPAs
• Est en charge du processus CAPA: mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
• Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
• Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.
• Processus Gestion documentaire
• Gestion du cycle de vie de la documentation du système qualité (création, mise à jour, diffusion, approbation, archivage) et en assure la cohérence (revue AQ format),
• Veille à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site.
• Autres processus Qualité
• Réalise des formations Qualité,
• Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
• Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
• Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
• Audits et inspections Réglementaires
• Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
• Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA…) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
• Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,
• Participe aux audits internes réalisés par le Corporate QARA,
• Gère les programmes d’auto-inspections et des visites Flash qualité du site, des audits fournisseurs et sous-traitants (élaboration du planning, suivi de réalisation, liste des auditeurs qualifiés…).
• Projets Qualité
• Propose et met en place des projets Qualité permettant l’amélioration continue de la Qualité sur site,
• Participe aux groupes projets sur des sujets Qualité relevant de son activité ou des processus qualité du site.

Les atouts pour réussir:

• BAC+2/3
• Expérience 3ans dans le milieu industriel idéalement pharmaceutique ou chimie
• Rigoureux
• Proactif
• Forces de propositions
• Bon communiquant sachant collaboré avec les services transverses
• Esprit travail d'équipe

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Limay (78)