Chargé.e Assurance Qualité CMC Projet

Mission :

Suivi qualité de projets de produits en développement (développement en interne ou en sous-traitance) pour les activités de la CMC :

• Vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu’au médicament expérimental (end to end)
• Vous participez à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement)
• Vous évaluez et assurez la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM
• Vous effectuez la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
• Vous évaluez les déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA…
• Vous pilotez ou contribuez aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC
• Vous participez à des Due Diligences

Profil :

• Diplôme de pharmacien/ingénieur
• Expérience en produits stériles et formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique
• 3 à 5 ans d’expérience sur un posté similaire
• Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
• Anglais courant
• Rigueur, organisation, autonomie