Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.

Vos missions principales :

• Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
• Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.
• Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
• Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
• Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.
• Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie…).
• Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
• Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
• Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
• Vous pourrez participer aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
• Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.

#J-18808-Ljbffr