Chargé.e Affaires règlementaires et Qualité

Chargé.e Affaires règlementaires et Qualité

1 Description des activités

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système de management de la qualité
• Être support dans les activités de mise en œuvre liées au SMQ (gestion des changements, non-conformités,gestion documentaire, etc.)
• Collaborer à la veille règlementaire et normative
• Participer à l’élaboration du dossier marquage CE
• Partager et diffuser l’approche « qualité » au sein de l’entreprise
• Piloter et dispenser les formations QARA auprès des collaborateurs

2 Responsabilités associées et latitude d’action

• S’assurer du respect des procédures qualité et de l’utilisation de la documentation en interne
• Opérer un reporting d’activité à son manager afin de mener à bien les activités QARA
• Alerter le responsable de service en cas de dysfonctionnement

3 Relations de travail internes / externes

• Il/Elle est placé.e sous la responsabilité du Responsable Affaires règlementaires et Qualité de NHa.
• Services internes de NHa et prestataires de service.

4 Connaissances professionnelles spécifiques

• Bac +3/+5 et/ou à partir de 4 ans d’expérience dans un service Qualité/Affaires règlementaires
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles
• Bonnes connaissances de l’environnement normatif et règlementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO13485, MDR 2017/745)
• Anglais professionnel
• Maitrise de l’outil informatique
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation, curiosité, proactivité, capacité à travailler en modetransverse sur plusieurs sujets simultanément