Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
Winncare est le leader français dans les solutions pour l’amélioration de la prise en charge des personnes en perte d’autonomie et à risque d’escarres. L’entreprise dispose de plusieurs unités de production en France, ainsi qu’au Danemark, Pologne, Espagne, Tunisie, et Royaume Uni.
En tant qu’acteur majeur du marché Européen de l’équipement médical, nos équipes s’engagent avec détermination à créer les meilleures conditions de vie aux personnes prises en soin à domicile, en établissements médico-social et de santé, et à leurs aidants.
Notre entreprise est en pleine mutation et croissance avec la très forte ambition de poursuivre son développement dans les années à venir. Nous sommes désormais plus de 850 collaborateurs en Europe.
L’une des particularités de Winncare est son engagement fort en termes de Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE) avec notamment son statut d’Entreprise à mission à travers des objectifs sociaux et environnementaux.
Vous avez de l'ambition, partagez nos valeurs, avez envie d’avoir de l’impact dans le secteur de la santé, et de grandir dans un environnement stimulant ? Alors rejoignez-nous !
Sur le site de Miniac (35), Winncare recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires.
Rattaché(e) au Responsable des Affaires Règlementaires, le/la Chargé(e) d’Affaires Règlementaires est garant(e) de la conformité des dispositifs médicaux (DM) de l'entreprise avec les réglementations en vigueur sur les marchés cibles (notamment le Règlement Européen (RDM) 2017/745).
Voici les principales missions qui vous attendent :
Conformité avant commercialisation :
- Définir la stratégie règlementaire pour les nouveaux produits ou les modifications de produits existants
- Préparer et maintenir la documentation technique de nos DM en respectant la règlementation applicable (classes I, IIa)
- Participer à la veille règlementaire locale et/ou internationale des DM,
- Participer à la revue des risques produits et de leurs mesures de maitrise,
Conformité après commercialisation :
- Participer aux activités de Suivi Après Commercialisation (SAC) dans le respect du programme défini et des plans SAC produits : recueil et analyse des données,
- Suivi des matériovigilances
Envie de rejoindre notre équipe en tant que Chargé(e) d’Affaires Règlementaires ?
Au-delà de vos expériences et connaissances, nous recherchons avant tout une personnalité. Vous êtes autonome, rigoureux(se) et vous appréciez travailler en équipe
Issu(e) d’une formation sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente.
Vous alliez de solides connaissances sur la règlementation (UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux, de la norme ISO 13485, et de la norme ISO 14971.
Déplacements professionnels en France.
Début de contrat : Septembre 2026
En rejoignant Winncare, vous ferez partie d'une entreprise diversifiée, dynamique, flexible et en pleine croissance, avec de nombreux défis passionnants et des opportunités de développement. Vous travaillerez dans un environnement de développement stimulant, avec la liberté de mener vos projets et de créer un impact visible.
Notre engagement à montrer la voie avec un modèle d'entreprise durable signifie que vous contribuerez également à rendre le monde meilleur.