Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

LABORATOIRE CRISTERS (22 collaborateurs, 50 M€ de chiffre d’affaires), filiale de La Coopérative Welcoop , est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de médicaments génériques de prescription et de produits d’automédication (OTC).

Votre mission : garantir la conformité réglementaire des produits

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous intégrez une équipe dynamique et engagée de 5 personnes et prenez en charge un portefeuille de produits défini.

Pilotage réglementaire des médicaments

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire liée à l’enregistrement et au maintien des AMM.
• Constituer, déposer et assurer le suivi des dossiers d’enregistrement, variations et renouvellements.
• Être l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes et assurer le suivi des échanges.

Conformité et documentation

• Vérifier la conformité des annexes d’AMM et rédiger les articles de conditionnement associés.
• Élaborer, mettre à jour et fiabiliser les référentiels réglementaires et bases de données.

Suivi réglementaire et projets transverses

• Réaliser et suivre les dossiers de transparence et/ou de prix.
• Contribuer aux activités de pharmacovigilance.
• Assurer une veille réglementaire active et participer à des projets transversaux en tant que référent(e) réglementaire.

Votre profil : expertise, rigueur et esprit d’équipe

Formation & expérience

• Formation scientifique supérieure (pharmacien(ne), chimiste ou équivalent).
• Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé ou équivalent.
• Une première expérience en Affaires Réglementaires est souhaitée.

Compétences clés

• Solides capacités d’analyse, de réflexion et de synthèse.
• Sens de l’organisation, rigueur et autonomie dans la gestion des dossiers.
• Aisance avec les outils bureautiques (Pack Office).
• Anglais opérationnel indispensable.

Qualités personnelles

• Esprit d’équipe, dynamisme et engagement.
• Envie de s’investir dans un environnement à taille humaine.
• Motivation à contribuer à un projet utile et porteur de sens pour le système de santé.