CHARGE DE PROJETS QUALIFICATION (H/F)

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE, dans le cadre de notre croissance et de nos projets de développement, vous aurez pour missions principales vers la gestion et la réalisation de la qualification d'équipements et systèmes.

Responsabilités

• Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes
• Représenter la Qualification dans les projets
• Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier des charges)
• Vérifier la documentation technique (plan, PID, analyse fonctionnelle, schéma électrique et pneumatique…)
• Participer aux tests FAT/SAT, en s'assurant de la pertinence des protocoles de test en lien avec les URS/CDC
• Réaliser les analyses de risque/criticité pour identifier les tests à réaliser
• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification afin de garantir la qualité du produit
• Évaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements
• Être garant du respect du planning, alerter et faire approuver tout écart
• Assurer le reporting et faire remonter régulièrement les informations nécessaires au chef de projet
• Étudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports
• Préparer, organiser et animer les réunions d'analyse de risque qualification pour garantir la qualité du produit
• Participer à l'élaboration et au suivi des stratégies de qualification et du plan directeur de validation
• Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou la documentation technique
• Gérer l'utilisation et l'état de fonctionnement du matériel servant à la qualification
• Collaborer avec les différents services concernés et assurer le lien avec l'équipe projet
• Rédiger les fiches de déviation/non-conformité, évaluer l'impact, proposer des pistes d'actions et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
• Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et conclure si l'équipement a un statut qualifié
• Organiser la documentation liée à la qualification de manière à la rendre facilement accessible
• Garantir la performance industrielle
• Participer au bon fonctionnement du service : rédiger / participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
• S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation
• Être moteur dans l'optimisation des pratiques de qualification
• Être le référent Qualification pour les équipements qualifiés

Qualifications

• BAC +5 dans le domaine de l'ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)

Type de contrat

• CDI
• Contrat travail
• Durée du travail 35H/semaine
• Travail en journée

Salaire

• Complémentaire santé
• Intéressement / participation
• A négocier. Avantages CSE, CET, Plan épargne Groupe, Plan épargne retraite…

Expérience

• 2 An(s) - industrie pharmaceutique (indispensable)
• Bac+5 et plus ou équivalents (indispensable)

Compétences

• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Procédures de contrôle qualité

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques