Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Description du poste :
En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums.
L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils :
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France , vous serez en charge de :***Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
* Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
* Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.