Chargé d'Affaires Réglementaires - Acide Hyaluronique F/H

RESPONSABILITÉS :

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Acide Hyaluronique et intégré dans une équipe de 5 personnes, vous êtes en charge de :
• Maintenir/Constituer des documentations techniques de marquage CE (Europe).
• Assurer la gestion des dossiers d'enregistrement et des soumissions auprès des autorités réglementaires (hors Europe).
• Participer à l'analyse d'impacts des modifications et rédiger l'évaluation réglementaire.
• Participer aux activités de surveillance après commercialisation, à la rédaction des PSUR et à la mise en place des actions pour collecter les données.
• Participer au traitement des vigilances et aux notifications auprès des autorités, le cas échéant.
• Assurer le maintien à jour des dossiers de gestion des risques.
• Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
• Participer à la revue des outils de communications.
• Participer à la mise à jour des documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires).
• Collaborer avec les équipes en internes (R&D, Clinique, Qualité, Production, etc.) pour assurer la mise en œuvre des exigences réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ :

Titulaire d'une formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'au moins une première expérience significative dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
Reconnu pour votre esprit d'analyse et de synthèse, vous faites preuve d'autonomie et de rigueur tout en appréciant le travail en équipe.
Un très bon niveau d'anglais (lu, écrit, parlé) est indispensable pour ce poste à dimension internationale.
Vous maîtrisez les référentiels et réglementations applicables, notamment le règlement (UE) 2017/745. La connaissance des normes ISO 13485, ISO14971 constitue un atout supplémentaire.
Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personnalité engagée, désireuse d'évoluer au sein d'une entreprise dynamique qui saura vous accompagner dans votre développement professionnel.
La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l'entreprise de demain sera responsable.
Aujourd'hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable.
Le Groupe Symatese, c'est 525 femmes et hommes qui s'engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d'actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s'appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.