Chargé d'Affaires Réglementaires - Zone SAMEA - Tous genres (H/F)

Agir avec sens. Innover avec soin. Chez Biocodex, nous croyons qu'on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d'équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous. Pourquoi ce poste existe

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous êtes en charge des activités réglementaires d'enregistrement et de maintien des produits Biocodex sur la zone SAMEA (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient), en lien étroit avec les filiales, partenaires locaux et équipes internes. Vous contribuez activement à la stratégie réglementaire export et au développement international du portefeuille produits. Ce que vous ferez

• Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour la zone SAMEA
• Préparer, coordonner et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements) pour les médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques
• Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités de santé locales jusqu'à l'obtention des autorisations
• Préparer et coordonner les réponses aux questions réglementaires et scientifiques des autorités

• Être l'interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) des filiales et partenaires locaux
• Apporter conseil et support réglementaire aux équipes internes (Marketing, Business, Supply, Packaging, Qualité.)

• Contribuer à la veille réglementaire locale et à l'anticipation des évolutions législ...