CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈMES (H/F)

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité

Veuillez vous assurer de lire entièrement l'aperçu et les exigences pour cette opportunité d'emploi ci-dessous.

MISSIONS :

Rattaché (e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

1. Change Control

• Réception et traitement des demandes de changement par la mise en place de comité, définition de plan d’action et suivi

1. Fournisseurs

• Assurer Tenue et mise à jour des dossiers / agréments Fournisseurs, incluant les cahiers des charges, la revue annuelle et la participation à des audits périodiques

1. Pest Control

• Suivi du prestataire (approbation des rapports périodiques / suivi des actions) et revue annuelle incluant des analyses de tendances

1. Validation informatique & Data Integrity

• Rédaction et suivi du Master Plan de Validation informatique du site, approbation de la documentation liée à la qualification des Systèmes Informatisés (initiale et périodique)
• En charge de l’application des bonnes pratiques de Data Integrity sur le site, incluant la mise en place d’un programme d’audit ‘Flash’ et un suivi des tendances

1. Qualification

• Participer et aider au suivi des activités de qualification des équipements et locaux du site

1. Formation

• Rédaction et suivi des plans de formations internes / participation au paramétrage du système de gestion électronique de formation

PROFIL DU CANDIDAT :

• Formation : Diplôme d’ingénieur Qualité ou Technicien expérimenté (>10 ans en Assurance Qualité Systèmes)
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des déviations, Change Control, audits, xuezdbg inspections, qualification/validation
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) et des systèmes, qualité/documentaires utilisés dans l’environnement pharmaceutique (ENNOV) et SAP
• Autonomie, Rigueur, Organisation
• Bonne gestion des priorités
• Bon relationnel
• L’anglais lu / parlé / écrit

CONDITIONS :

• Poste à pourvoir en CDI
• Cadre Forfait jour
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• OSNY : Mobilité : Parking
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.

Pour postuler, CV et LM à envoyer à l’adresse suivante :