Chargé Affaires Réglementaires Internationales H/F
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrez une équipe de cinq personnes afin de contribuer au déploiement de la stratégie réglementaire internationale, en cohérence avec la stratégie commerciale Export.
À ce titre, vous assurez l'obtention, le maintien et l'évolution des enregistrements internationaux des dispositifs médicaux dans le respect des réglementations locales en vigueur. Vous participez également à l'évaluation et à la gestion des impacts réglementaires des changements affectant les produits commercialisés à l'international.
Vos principales missions seront les suivantes :
Préparer les dossiers d'enregistrement, de renouvellement et de modification en conformité avec les réglementations locales, ainsi qu'avec les exigences des filiales et distributeurs des pays concernés.
Planifier, coordonner et suivre les projets réglementaires internationaux en respectant les délais définis.
Assurer le maintien des enregistrements existants et coordonner les activités associées à leur mise à jour.
Piloter les impacts réglementaires des changements (Change Control) à l'international en évaluant les conséquences des modifications produits, procédés, fournisseurs, matières premières, étiquetages, notices ou documentations techniques sur les enregistrements en vigueur.
Coordonner avec les équipes internes et les représentants locaux les actions nécessaires au maintien de la conformité réglementaire suite à la mise en oeuvre des changements.
Enregistrer les certificats obtenus dans la GED.
Mettre à jour les données relatives aux enregistrements des dispositifs dans l'ERP.
Recueillir les données nécessaires dans la GED ou auprès des différents services de l'entreprise et organismes externes, puis constituer les dossiers conformément aux exigences locales.
Conseiller et accompagner les différents services de l'entreprise (Développement, Qualité, Affaires Technico-Réglementaires, Marketing, Supply Chain, etc.) sur les exigences réglementaires applicables hors marquage CE sur votre périmétre.
Identifier et anticiper les exigences réglementaires internationales et formuler des recommandations permettant la mise à disposition, dès les phases de développement, des documents, données et essais nécessaires aux futurs enregistrements.
Assister le service RA Process dans la réalisation de la veille réglementaire des pays que vous serez amenés à gérer.
Pourquoi nous rejoindre ?
Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).
Rémunération : Selon profil et expérience
Plan épargne retraite
Mutuelle / Prévoyance
RTT et Compte Epargne Temps
Accord d'intéressement
Restaurant d'entreprise
CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages
2.16.1.2
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De formation supérieure Affaires Réglementaires ou scientifique.
Vous êtes rigoureux (se), réactif (ve), curieux (se) et force de proposition.
Vous aimez travailler en équipe, vous avez une très bonne capacité d'adaptation ainsi qu'un bon relationnel.
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