CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES - H/F (Nouvelle fenêtre)

Description

• Assurer la conformité avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère
• Rédiger des variations, des sections CTD impactées par les changements et les renouvellements de produits, dans le respect de l’ensemble des réglementations applicables et des processus d’entreprise
• Garantir la conformité du site aux exigences pharmaceutiques françaises (notamment en étant le point de contact privilégié du Conseil National de l’Ordre de Pharmaciens)
• Assurer une documentation précise et opportune des activités réglementaires et pharmaceutiques
• Superviser les aspects réglementaires de la gestion du cycle de vie des produits
• Définir les impacts réglementaires potentiels des changements apportés
• Surveiller et anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et déterminer l’impact et les implications pour le site
• Participer aux inspections et audits réglementaires, fournir un support et une documentation réglementaires
• Gérer et former les Chargé Affaires Réglementaires du site
• Décider comment rédiger les dossiers CTD et les réponses aux questions des autorités de santé (D)
• Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)
• Fournir le support réglementaire lors des inspections du site (D)

Profil recherché

• 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, y compris la préparation et la soumission de documents réglementaires
• Compréhension approfondie des exigences réglementaires, des directives et des processus au sein de l’industrie pharmaceutique
• Solides compétences en gestion de projet pour gérer plusieurs projets réglementaires et garantir des soumissions et une conformité en temps voulu
• Excellentes compétences analytiques pour interpréter les changements réglementaires, évaluer leur impact et développer des stratégies appropriées
• Compétences de communication efficaces pour assurer la liaison avec les agences réglementaires, les équipes internes et les autres parties prenantes
• Haut niveau d’attention aux détails pour garantir l’exactitude de la documentation réglementaire et des activités de conformité
• Langue locale et anglais