Chargé Affaires Réglementaires et Qualité F/H

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l’équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d’accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

• Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées
• Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ
• Veiller à la mise en œuvre des plans d’actions et des actions correctives et préventives
• Participer à la gestion des risques
• Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités
• Mettre en œuvre la gestion du changement
• Participer à la veille réglementaire et normative

Déplacements : 1 à 2 par semestre

• Vous justifiez d’une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent
• Vous avez une bonne compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l’activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc
• Vous disposez d’une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation
• Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel, pour votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d’autres équipes et votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur
• Vous maitrisez l’anglais (écrit et oral)