ChargÃ(e) d'Affaires RÃglementaires H/F

-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : 02/03/2026

Lieu : LE KREMLIN-BICETRE

Service : Affaires Réglementaire

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie.

Responsabilités

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :

• Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer :
  • Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ;
  • Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
  • Participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques ;
  • Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation ;
• Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :
  • En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC ;
  • Réaliser les activités de soumission réglementaire confiées à UNICANCER en délégation ;
  • Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques ;

Profil

Conformité du circuit pharmaceutique :

• Participer à la définition du circuit du médicament expérimental et à la recherche et validation des prestataires ;
• Rédiger le contenu de l'étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer ;
• Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental ;
• Coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments ;
• Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces dossiers et activités ;
• Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l'équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution ;
• Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires ;

Profil du candidat

Les connaissances et capacités recherchées sont notamment les suivantes :

Connaissances

• Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles obligatoire
• Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée (non obligatoire)
• Anglais professionnel

Capacités

• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
• Excellentes qualités rédactionnelles
• Excellentes aptitudes relationnelles
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine