Cadre Qualification/Validation (H/F) CDD

Poste Offert

Cadre Qualification/Validation (H/F) – CDD de 6 mois.

Localisation

Site Pessac, proche de Bordeaux.

Responsabilités

• Assurer la conformité des validations informatiques aux réglementations en vigueur.
• Participer à l’élaboration des besoins utilisateurs (URS) et des notifications de changements.
• Etre responsable de l’élaboration et de la gestion des documents liés aux activités de qualification/validation.
• Etre responsable du calcul des critères d’acceptations pour le contrôle et la validation de nettoyage des zones GMP concernées.
• Définir les stratégies de validation de nettoyage, élaborer les protocoles, suivre les mises en œuvre et rédiger les rapports.
• Contribuer au traitement des CAPAs et déviations liées aux activités de qualification/validation.
• Animer des analyses de risques liées aux qualifications et validation.
• Planifier et coordonner les vérifications et revues périodiques, assurer leur mise en œuvre et le suivi d’avancement.
• Participer aux revues annuelles qualité produits commerciaux.
• Assurer une veille des évolutions réglementaires et proposer des améliorations en qualification/validation et contrôle de nettoyage.
• Collaborer avec l’équipe Assurance Qualité et être interlocuteur lors d’audits/inspections.
• Participer à l’optimisation de l’efficience des processus de validation.

Qualifications

• Domaine : industrie pharmaceutique, management de la qualité, chimie ou biologie.
• Minimum 1 an d’expérience en Qualification/Validation (expérience en validation/contrôle de nettoyage et/ou validation informatique un plus).

Compétences requises

• Connaissance de la réglementation et des guidelines pharmaceutiques (BPF, GMP, GAMP, data integrity).
• Autonomie, rigueur, organisation, aisance rédactionnelle, capacité d’adaptation, polyvalence, esprit d’analyse, maîtrise des outils informatiques, aptitude au travail en équipe, force de proposition.
• Anglais – niveau minimum B2.

Conditions

Cadre forfait jours : 216 jours / an. Rémunération selon profil. RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.