Axience recrute un Responsable Pharmacovigilance (H/F)

Description du poste

Axience et Anidev sont 2 sociétés spécialisées dans le développement et la commercialisation de produits destinés aux animaux. Ces deux sociétés connaissent une très forte croissance, avec un doublement du chiffre d’affaires sur les 4 dernières années. Elles comptent 60 personnes.

Créé en 2001 par son Président fondateur et le 10 ème laboratoire français commercialisant des médicaments vétérinaires, Axience étend désormais son activité en Europe depuis 2020 et ambitionne de doubler son chiffre d’affaires d’ici 2028 grâce à un focus sur la qualité des produits, l’innovation et l’expertise du marché. Ses principaux domaines d’expertise sont l’hygiène et la désinfection des établissements de soins vétérinaires, l’anesthésie et l’analgésie, l’antibiothérapie.

Vous jouez un rôle central dans la structuration du SI, le soutien aux équipes opérationnelles (Commerce, Communication, Marketing, Appro, Finances…) et la conduite de nos projets numériques.

Responsabilités et activités

• Pilotage du système de pharmacovigilance
  • ERP (Sage X3 Pharma ou équivalent), CRM, GED, digitalisation, IA
  • Cadrage des besoins et rédaction du cahier des charges
  • Pilotage global : budget, planning, prestataires
  • Tests, migration, go‑live et conduite du changement
• Gestion et supervision des cas de pharmacovigilance
  • Superviser la réception, l’enregistrement, l’évaluation et le suivi des cas
  • Garantir la qualité, la complétude et la cohérence des données
  • Veiller au respect des délais réglementaires de déclaration
  • Coordonner les échanges avec les déclarants, partenaires et titulaires d’AMM
• Déclarations réglementaires et relations externes
  • Garantir la transmission des cas aux autorités compétentes et partenaires dans les délais requis
  • Assurer la conformité des déclarations réglementaires
  • Superviser les relations avec les partenaires, titulaires d’AMM et prestataires
• Surveillance et évaluation du profil de sécurité
  • Analyser les données de pharmacovigilance des produits commercialisés
  • Contribuer à l’identification et à l’évaluation des signaux de sécurité
  • Proposer et suivre les actions correctives et préventives
• Système qualité et documentation
  • Rédiger et mettre à jour les procédures de pharmacovigilance
  • Maintenir le PSMF et la documentation associée
  • Coordonner la préparation des PSUR et autres rapports réglementaires
• Conformité réglementaire et amélioration continue
  • Assurer une veille réglementaire en pharmacovigilance
  • Garantir l’application des bonnes pratiques de pharmacovigilance
  • Préparer et suivre les audits et inspections

Formation et expérience

• Bac +5 en pharmacie, sciences de la vie, biologie ou domaine pharmaceutique
• Expérience d’au moins 5 ans en pharmacovigilance ou dans un service réglementaire / qualité pharmaceutique
• Expérience dans la saisie et le suivi des cas, rédaction de rapports et procédures
• Une expérience dans un environnement européen ou international est un plus

Compétences techniques & savoir-faire

• Anglais niveau B1
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et réglementations européennes
• Maîtrise des outils informatiques
• Rédaction de procédures et rapports clairs et précis
• Contrôle qualité et rigueur dans le traitement des données

Savoir être

• Rigueur et sens de l’organisation
• Autonomie et proactivité
• Discrétion et respect de la confidentialité
• Esprit d’analyse et esprit critique
• Bon relationnel et esprit d’équipe

Type d’emploi

Temps plein, CDI

Avantages

• Intéressement et participation
• RTT
• Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste

En présentiel

Contact

Merci d'adresser vos candidatures à Madame Stéphanie TEIXEIRA :