Attaché de recherche clinique – Oncologie H/F

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L’Attaché/e de Recherche Clinique (ARC) est responsable du suivi opérationnel des essais cliniques sur les sites investigateurs. Il/elle veille à ce que les essais soient conduits conformément au protocole , aux bonnes pratiques cliniques (BPC/ICH-GCP) , et aux réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD). L’ARC est l’interface entre le promoteur de l’essai, les investigateurs, et les équipes centrales, garantissant la qualité des données et la protection des patients.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :

Les qualifications, les compétences et toute l'expérience pertinente nécessaires pour ce poste se trouvent dans la description complète ci-dessous.

1. Préparation et initiation des essais cliniques

• Sélection et activation des sites :
• Participer à la sélection et à l’évaluation des sites investigateurs (feasibility).
• Aider à la préparation des dossiers de soumissions réglementaires (ANSM, CPP) et des contrats avec les sites.
• Formation des équipes sites :
• Organiser et animer des réunions d’initiation (Site Initiation Visit, SIV) pour former les investigateurs et leur équipe au protocole, aux procédures, et aux outils (ex : eCRF, EDC).
• Distribuer et expliquer les documents essentiels (brochure de l’investigateur, protocole, manuels).

2. Monitoring et suivi des sites

• Visites de monitoring :
• Réaliser des visites régulières sur site pour vérifier :
• Le respect du protocole et des BPC.
• La qualité et l’intégrité des données (revue des CRF, des dossiers médicaux, des événements indésirables).
• La conformité des documents réglementaires (consentements éclairés, dossiers patients).
• Documenter les visites dans des rapports de monitoring (ex : rapports de visite, lettres de suivi).
• Gestion des données :
• Vérifier la cohérence et l’exhaustivité des données collectées (Source Data Verification, SDV).
• Résoudre les requêtes et incohérences avec les sites et les data managers.

3. Gestion des écarts et des risques

• Identification et résolution des écarts :
• Détecter et documenter les écarts ou violations de protocole (ex : inclusion de patients non éligibles, erreurs de dosage).
• Collaborer avec les sites et les équipes centrales pour mettre en place des actions correctives (CAPA).
• Signalement des événements indésirables :
• Veiller au signalement rapide et complet des événements indésirables (SAE, SUSAR) aux autorités et au promoteur.

4. Conformité réglementaire et éthique

• Respect des réglementations :
• S’assurer que les sites respectent les réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD) et internationales (ICH-GCP, FDA).
• Vérifier la mise à jour des documents réglementaires (ex : consentements, autorisations).
• Préparation aux audits/inspections :
• Aider les sites à se préparer aux audits internes ou aux inspections des autorités (ANSM, EMA).
• Participer aux audits et contribuer aux plans d’action correctifs si nécessaire.

5. Gestion administrative et logistique

• Suivi des approvisionnements :
• Coordonner la livraison et le stockage des médicaments à l’essai et du matériel clinique (ex : kits de prélèvement, dispositifs médicaux).
• Vérifier la traçabilité et la conformité des produits (température, dates de péremption).
• Archivage et documentation :
• S’assurer que les dossiers de l’essai (TMF, eTMF) sont complets et à jour.
• Archiver les documents conformément aux exigences réglementaires.

6. Communication et reporting

• Interface avec les parties prenantes :
• Maintenir un lien régulier avec les investigateurs, les équipes sites, et les équipes centrales (Chef de Projet, Data Manager).
• Relayer les informations et les décisions entre le promoteur et les sites.
• Reporting :
• Rédiger des rapports de visite et des comptes-rendus pour le Chef de Projet.
• Alerter en cas de risques ou de retards (ex : recrutement insuffisant, problèmes logistiques).

Profil recherché

Formation et expérience

• Diplôme d’un Bac+5 en sciences de la vie, pharmacie, médecine, ou équivalent.
• Une formation en recherche clinique (ex : DU, Master) ou une certification en BPC (ex : ICH-GCP) est un plus.
• Expérience souhaitée : 3 à 5 ans en tant qu’ARC moniteur , en oncologie de Phase I à IV
• Connaissance des essais cliniques en France (réglementation ANSM, CPP) et des outils de monitoring (EDC, CTMS).

Compétences techniques

• Maîtrise des bonnes pratiques cliniques (BPC/ICH-GCP) et des réglementations locales (ANSM, RGPD).
• Connaissance des outils cliniques :
• Logiciels de gestion des essais (ex : Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva CTMS).
• Outils de monitoring et de reporting (ex : JReview, Excel).
• Expérience dans la rédaction de rapports de monitoring et la gestion des écarts .

Compétences transversales

• Rigueur et organisation : Capacité à gérer plusieurs sites et priorités simultanément.
• Relationnel : Excellentes compétences en communication pour interagir avec les investigateurs, les équipes sites, et les équipes centrales.
• Autonomie : Aptitude à travailler de manière indépendante sur le terrain.
• Langues : Français courant (indispensable) et anglais professionnel (pour les essais internationaux).

Conditions et avantages

• Poste basé en région d'Ile de Franceavec déplacements fréquents à occasionnels (visites de sites en France).
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• La mission est à pourvoir à partir de maintenant.
• Rémunération sur une base de 43-48 K€ brut annuel.

Qui sommes-nous ?

• Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
• Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
• Présents sur 2 continents et dans 5 pays , nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
• Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés , nous œuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
• Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
• Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
• Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
• Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir. xuezdbg

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