Alternance - Rédacteur Règlementaire CMC F/H

Rôle et missions

Rattaché(e) au manager des dossiers pharmaceutiques, au sein de la Direction industrielle et Qualité, vous participez activement à la gestion du cycle de vie des produits de l'entreprise.

• Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire CMC en fonction des zones géographiques et à la rédaction des dossiers pharmaceutiques, en conformité avec les textes réglementaires applicables et les procédures en vigueur (mise à jour partie 2 (format NTA) ou Module 3 dans le cadre dxtension de territoire, dossiers de variation dans le cadre de modifications, rédaction de QOS lors des renouvellements, réponses aux questions des autorités de santé).
• Participer aux réunions projets de développement industriel visant plusieurs produits et/ou plusieurs sites et au comité de maîtrise des modifications (Change Control).
• Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits de lntreprise.