Responsable des affaires pharmaceutiques

Notre client : Laboratoire de Dermo-Cosmétique Animale NEXTMUNE France, filiale du groupe suédois NEXTMUNE, spécialisé en allergologie et dermatologie vétérinaire.

Responsable des affaires pharmaceutiques et réglementaires

Rattaché au site de Castres (81) (Type de travail hybride possible)

Missions

• Organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques du Laboratoire en France (Distribution & Exploitation) selon la législation pharmaceutique vétérinaire en vigueur
• Être le correspondant direct des autorités de santé animale
• Gérer les affaires réglementaires liées aux AMM en France: soumission des demandes de modification d’AMM et/ou des nouveaux dossiers d’enregistrement
• Piloter les enregistrements à l’export des produits dermo-cométiques vétérinaires, aliments complémentaires vétérinaires, biocides et de tout autre produit réglementé selon la demande
• Gérer la pharmacovigilance et la cosmétovigilance
• Suivre les lots et le cas échéant, gérer le rappel ou retrait des lots défectueux
• Vérifier, viser la promotion (publicité, messages marketing, visuels produits …) et l’information médicale auprès des clients et des équipes commerciales
• Assurer le support réglementaire aux projets de l’entreprise
• Effectuer une veille réglementaire pharmaceutique
• Gérer et réaliser les activités du système qualité pharmaceutique (ISO 9001)
• Rédiger les procédures et documents qualité pharmaceutique
• Former le personnel
• Réaliser les auto-inspections
• Gérer les sous-traitants (audits, contrats …)
• Gérer les anomalies, réclamations, participation aux investigations qualité etc

Profil (h/f)

• De formation pharmacien (inscriptible) ou vétérinaire EU (inscrit à l’Ordre)
• Expérience professionnelle dans un poste similaire de 3/5 ans ou plus au sein de l'industrie pharmaceutique humaine ou vétérinaire
• Connaissance de la législation pharmaceutique (exploitant / Responsable de la Mise sur le Marché) et du référentiel BPD
• Expérience en industrie pharmaceutique en affaires réglementaires et/ou fabrication (BPF) est utile
• Connaissances en cosmétique et/ou aliments complémentaires vétérinaires présentent un atout supplémentaire
• Anglais courant. A l’aise en communication et en présentation, tant en français qu’en anglais

Soft skills

• Grande rigueur (rédaction documentaire) et organisation
• Autonomie sur la gestion des tâches confiées
• Esprit d’analyse & Capacités à prioriser
• Aptitude à communiquer et à collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles, des partenaires externes, et des autorités de régulation
• Compétences en gestion de projet : Expérience dans la coordination de personnes, la gestion d’échéanciers et des processus complexes

Modalités d’engagement

• CDI temps plein. Statut : Cadre.
• Poste ouvert aux personnes titulaires d'une RQTH (L’entreprise est accessible, possibilité d’adaptation du poste)
• Le poste est basé à Castres (81) au siège de l’entreprise.
• Un aménagement est possible avec une partie en télétravail.
• Le candidat retenu doit être présent une semaine par mois au siège de l’entreprise avec une présence 100% siège pendant la phase d’on-boarding.
• Tickets restaurant, Mutuelle (prise en charge à 100% pour le salarié).
• Rémunération : à discuter selon profil et expérience.