Gestionnaire Base de Données Affaires Réglementaires H/F
Job Description Summary
Le Gestionnaire Base de Données (ou Regulatory Affairs Specialist tel qu'identifié en interne) assure l'intégrité, la disponibilité, et la fiabilité des données maintenues dans les différentes bases / tableaux du service AR tout au long du cycle de vie des produits.Job Description
Principales responsabilitésGestion des bases de données réglementaires :
Assurer le rôle de référent et d'interlocuteur privilégié pour répondre aux demandes internes
Saisir les données réglementaires, contrôler la qualité et la validation de ces données
Extraire et communiquer auprès des différents services les données réglementaires requises
Envoyer à l'EMA des données réglementaires électroniques (xEVMPD) dans les délais impartis
Maintenir à jour la documentation qualité relative aux bases de données et aux activités afférentes
Gestion de projets
Participer aux téléconférences organisées par le Global
Assurer le rôle de Key User sur les bases de données liées au maintien des AMMs et des Articles de conditionnement
Récolter les souhaits d'évolution des outils émis par les utilisateurs et les transmettre aux équipes concernées
Partager les actualités auprès des équipes impactées
Suivi des KPI des Affaires Réglementaires
Veiller à l'actualisation et à l'élaboration de KPIs pertinents (Portefeuille, Variations, Articles de Conditionnement, Budget, etc)
Alerter en cas de dérive des KPI
Respect des délais
Qualité du suivi
Formation dans le domaine des systèmes d'information doublée d'une connaissance de l'environnement réglementaire
Anglais professionnel.
Expérience de 3 ans minimum sur un poste équivalent idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
La connaissance de la base de données Veeva Vault RIM et de Power BI est un plus
Skills Desired
Clinical Study Reports, Data Analysis, Documentation Management, Lifesciences, Operational Excellence, Regulatory Compliance