Chargé Qualification - Validation - CDI H/F

Rattaché(e) au Responsable Validation et Projets Assurance Qualité du Groupe, vous participez à l'élaboration de la stratégie et à la mise en oeuvre de la qualification / validation. Vous constituez le dossier de validation dans le respect de la réglementation, des référentiels en vigueur et des règles d'hygiène et de sécurité. Vous participez au maintien des états validés. Vos principales missions seront les suivantes :

• Participer à l'élaboration de la démarche de qualification / validation
• Participer à la Factory Acceptance Test (FAT) / Site Acceptance Test (SAT)
• Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS)
• Rédiger les livrables ci-dessous :
• Plan de validation
• Matrice de traçabilité
• L'analyse de risques avec une identification des tests à jouer en Qualification d'Installation (QI) / Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP)
• Rapport final de validation
• Participer à la rédaction du protocole, des fiches de tests et du rapport de qualification / validation
• Contrôler le déroulement des étapes de qualification et de validation en fonction des services concernés
• Assurer le suivi des anomalies de qualification / validation et les revues périodiques
• Proposer et mettre en oeuvre des actions de qualité préventives ou correctives
• Formerle personnel à la qualification / validation
• Mettre en place et maintenir le système documentaire nécessaire à la qualification / validation
• Participer à la rédaction des documents qualité nécessaire au processus de validation (procédures, notices, module de formation)
• Assurer la transversalité au sein du Service Assurance Qualité (support au périmètre métrologie, qualification-validation des procédés)
• Respecter et faire respecter les règles applicables dans l'entreprise en matière de Sécurité, Qualité, Hygiène, Environnement, référentiels et réglementation en vigueur