ARC MONITEUR – DRCI – Promotion et Qualité

Intégrer une équipe stimulante, travailler sur des projets diversifiés, à la pointe de l’innovation et porteurs de sens représentent pour vous une composante essentielle de votre métier ? Vous aimez le travail en équipe er vous avez le goût du challenge ?!

La Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) et la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) sont en charge du montage, de l’accompagnement et de la coordination des projets de recherche promus par le CHRU de Tours. Au service des investigateurs, la DRI-DRCI met en œuvre une politique dynamique de développement de la recherche clinique. Elle est certifiée ISO 9001 pour ses activités de promotion et d’aide méthodologique dans le cadre des études cliniques. Plus de 140 personnes, relevant directement du CHRU, œuvrent au quotidien pour la recherche.

Sous la responsabilité du Responsable de la Promotion Interne, l’ARC Moniteur assurera la mise en place et le suivi des études cliniques pour lesquelles le CHRU de Tours assure des missions de promotion, en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs, en coopération avec les ARCs Coordonnateurs.

Responsabilités

• Mission de préparation et d’organisation de l’étude clinique :
  • Préparer les outils et les documents de l’étude en lien avec l’ARC coordonnateur.
  • Réaliser les études de faisabilité.
  • Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de mise en place, et de suivi (sur site ou à distance), rédiger les rapports de mise en place et de monitoring.
• Mission de monitoring:
  • Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de monitoring et clôture.
  • Garantir la qualité des données recueillies selon les règles des Bonnes Pratiques Cliniques.
  • Vérifier la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient.
  • Éditer et gérer les demandes de corrections.
  • Rédiger les rapports de monitoring et clôture, les courriers et notes explicatives associés.
  • Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans les centres investigateurs, rechercher et mettre en place les actions correctives, établir la liste des déviations de l’étude.
  • Contrôler la bonne application des procédures, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation dans les centres investigateurs.
  • Contrôler la conformité des documents utilisés tout au long de l’étude.
• Mission de suivi d’étude et logistique opérationnelle :
  • Assurer le suivi documentaire de l’étude en lien avec l’ARC Coordonnateur.
  • Vérifier et gérer la logistique opérationnelle sur le site.
  • Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l’étude.
  • Gérer les déclarations des EIG et de grossesses et des faits nouveaux à la pharmacovigilance.
  • Assurer le suivi des inclusions et enregistrer les données d’avancement de l’étude (tableaux de bord).
  • Participer aux réunions de comité d’adjudications et autres réunions spécifiques à l’étude.
  • Former en continu le personnel des centres investigateurs aux procédures et techniques requises par le protocole.
  • Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.
  • Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (RPI, ARC Coo, autres ARC…).
  • Contribuer à la préparation des visites d’audits ou d’inspection.

Profil recherché

• Autonome
• Rigoureux
• Travail en équipe
• BAC+3/BAC+4/BAC+5 Scientifique et connaissances scientifiques
• Formation complémentaire au métier d’Attaché de Recherche Clinique souhaitée
• Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
• Identifier les points clés / critiques d'une étude clinique dans son déroulement
• Conduire et animer des réunions
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies, proposer des solutions correctives
• Évaluer la pertinence / la véracité des données, et / ou informations
• Évaluer les besoins, élaborer et/ou adapter, développer les outils nécessaires
• Maitriser l’outil informatique et les logiciels spécifiques
• Connaissance de la réglementation relative à la recherche clinique
• Connaissance scientifique permettant de s'adapter vis-à-vis des différents protocoles de recherche
• Vocabulaire médical
• Éthique et déontologie médicales
• Méthodes de recherche clinique